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公司公告

關于注射用比伐蘆定向原研藥公司發起專利挑戰的公告

2019-05-10 08:50      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業     公告編號:2019-032


          海南雙成藥業股份有限公司

關于注射用比伐蘆定向原研藥公司發起專利挑戰的公告

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  一、基本概述

  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”、“本公司”)于 2019 年 5

月 2 日向美國食品和藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)遞交了 PIV 專利(與所

申請仿制藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權)聲明。同時,公司已向原創性

的新藥(以下簡稱“原研”)注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起

專利挑戰通知。

  二、相關的其他情況

  2018 年 5 月,公司收到美國 FDA 的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美

國 FDA 申報的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得暫

定批準。詳見 2018 年 6 月 4 日巨潮資訊網公告,公告編號:2018-046。

  2019 年 1 月,公司獲得國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)批

準簽發的“注射用比伐蘆定”《藥品注冊批件》,批件號為 2019S00024。詳見 2019

年 1 月 29 日巨潮資訊網公告,公告編號:2019-003。

  同時,公司已收到國家藥監局下發的一致性評價的受理通知書

(CYHB1940020 國)。

  注射用比伐蘆定原研藥(Angiomax)由 The Medicine Company 研發,于

2000 年 12 月 15 日在美國獲 FDA 批準上市。目前美國原研產品還在專利保

護期內,專利期至 2029 年 1 月 27 日。

  三、對公司的影響

  注射用比伐蘆定獲得中美兩國藥監局的批準,標志著本公司生產的比伐蘆定

原料藥和注射用比伐蘆定制劑與原研藥一致,在安全性和有效性上達到了國際水

平,符合了國內外市場的要求。

  公司此次在美國發起專利挑戰,有利于打開海外市場的布局,完成對美國專

利挑戰路徑的摸索工作,為后續在美國開展仿制藥生產,躋身國際先進仿制藥企

業奠定了重要的基礎。

  四、風險提示

  由于專利挑戰過程和結果具有一定的不可預見性和偶然性,目前公司無法確

定最終上市時間。敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。


  特此公告!





                  海南雙成藥業股份有限公司董事會

                       2019 年 5 月 5 日


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