產品展示
  • 注射用鹽酸克林霉素
  • 注射用胸腺法新
  • 注射用左卡尼汀
  • 注射用胸腺五肽
  • 注射用氫溴酸高烏甲素
聯系方式

郵箱:furuyuan@hnsp.com

電話:0898-68635601

傳真:0898-68652226

公司公告

關于公司獲得《藥品GMP證書》的公告

2019-05-10 08:52      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業    公告編號:2019-034



          海南雙成藥業股份有限公司

       關于公司獲得《藥品 GMP 證書》的公告



  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到海南省藥品監

督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》,具體情況如下:

  一、藥品基本情況

  證書編號:HI20190021

  企業名稱:海南雙成藥業股份有限公司

  地址:??谑行阌^興國路 16 號

  認證范圍:原料藥(比伐蘆定)

  有效期至:2024 年 05 月 05 日

  發證機關:海南省藥品監督管理局

  審批結論:經審查,符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規范》要求。

特發此證。

  二、藥品相關的其他情況

  1、2018 年 5 月,公司收到美國食品和藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)

的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美國 FDA 申報的注射用比伐蘆定的簡化

新藥申請已獲得暫定批準。詳見 2018 年 6 月 4 日巨潮資訊網公告,公告編號:

2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司獲得國家藥品監督管理局批準簽發的“注射用比伐蘆

定”《藥品注冊批件》,批件號為 2019S00024。詳見 2019 年 1 月 29 日巨潮資訊

網公告,公告編號:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美國 FDA 遞交了 PIV 專利(與所申請仿制藥相關

的專利是無效的或仿制藥不侵權)聲明。同時,公司已向原創性的新藥注射用比

伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。詳見 2019 年 5 月 6 日

巨潮資訊網公告,公告編號:2019-032。

  三、對公司的影響及風險提示

  原料藥比伐蘆定《藥品 GMP 證書》的獲得,說明公司原料藥比伐蘆定的生

產質量管理體系符合《藥品生產質量管理規范》的要求,有利于繼續保持穩定的

產品質量和生產能力,以滿足相關藥品的市場需求。但受政策及市場環境等因素

的影響,該產品上市時間以及對公司未來業績的貢獻存在較大不確定性。請廣大

投資者謹慎決策,注意投資風險!


  特此公告!





                    海南雙成藥業股份有限公司董事會

                       2019 年 5 月 8 日


查看公告全文...

上一篇:關于對深圳證券交易所2018年年報問詢函的回復公告
下一篇:關于參加“海南轄區上市公司2018年度業績網上集體說明會”的公告

广东快乐十分必赢技巧 元氏县| 山西省| 盐源县| 津市市| 淳安县| 桃园市| 新兴县| 灵丘县| 邻水| 新田县| 波密县| 隆昌县| 酉阳| 石楼县| 巩义市| 新竹市| 高青县| 潜江市| 南昌市| 襄城县| 阿瓦提县| 尉犁县| 错那县| 旬邑县| 凌云县| 义马市| 蚌埠市| 永济市| 攀枝花市| 和林格尔县| 息烽县| 襄樊市| 垦利县| 凤冈县| 资阳市| 合江县| 辉南县| 罗城| 天镇县| 龙川县| 开封市| 舒兰市| 吐鲁番市| 普安县| 上蔡县| 通许县| 句容市| 墨脱县| 高雄县| 长丰县| 上饶县| 丁青县| 河北区| 亳州市| 民和| 册亨县| 德昌县| 镇沅| 昌乐县| 龙泉市| 昭平县| 宝丰县| 甘谷县| 嵊泗县| 高密市| 库车县| 慈溪市| 双峰县| 威宁| 交城县| 梓潼县| 桦南县| 临夏县| 珲春市| 惠水县| 湟中县| 皋兰县| 云安县| 高淳县| 绥化市| 会昌县| 桐梓县| 封开县| 大庆市| 凌云县| 瓮安县| 阳春市| 同心县| 南宫市| 原阳县| 钟祥市| 澜沧| 玛多县| 天柱县| 天全县| 全南县| 丰都县| 昭苏县| 乾安县| 九台市| 龙川县| 博乐市| 北安市| 庄河市| 永春县| 东丰县| 霸州市| 克拉玛依市| 剑川县| 井陉县| 青冈县| 耿马| 高平市| 阳高县| 迁西县| 佛学| 孟连| 丰台区| 施甸县| 慈利县| 安徽省| 土默特左旗| 大田县| 宁蒗| 贵州省| 汉沽区| 高尔夫| 闵行区| 舞阳县| 秦皇岛市| 土默特左旗| 正蓝旗| 色达县| 乌恰县| 伊通| 通城县| 夏津县|